ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是全球医疗器械行业应用最广泛、认知接受度最高的质量管理体系标准，目前该标准已经转化为我国GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国家标准。本书旨在指导医疗器械行业结合新的法规要求，建立符合GB/T42061-2022标准的质量管理体系，且有效实施和保持，快速、准确地与国际接轨，为中国医疗器械产业的健康发展奠定坚实的理论基础。

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